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公布打败全球“药王”的详细临床数据后 康方生物涨超14%

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(原标题:公布打败全球“药王”的详细临床数据后 康方生物涨超14%)

北京时间9月8日深夜,创新药企康方生物(09926.HK)发布了其一款双抗在一项三期临床试验中打败全球“药王”K药的详细数据,疗效明显优于K药。

截至9月10日上午收盘,康方生物股价报55.3港元/股,相较9月8日收盘价涨超14%。

在这项名为HARMONi-2的临床试验中,康方生物全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西单药直接头对头对比K药,针对的适应证是一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。K药是默沙东的明星产品。

HARMONi-2主要研究者为著名肿瘤专家、国际肺癌研究协会(IASLC)理事会候任主席、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存,周彩存在2024世界肺癌大会口头报告了上述数据。

数据显示,在意向治疗人群中,依沃西单药相较于K药单药显著延长了患者无进展生存期(PFS),显著降低患者疾病进展/死亡风险。亚组分析显示,无论患者的年龄、性别、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等,依沃西组疗效均明显优于K药组。

具体到数据,在意向治疗人群中,依沃西组和K药组的mPFS分别为11.14个月和5.82个月;PFS的风险获益比(HR)为0.51,依沃西治疗组疾病进展/死亡风险降低达49%。相比K药,依沃西显著提高了患者一线治疗的客观缓解率(50.0% vs 38.5%)和疾病控制率(89.9% vs 70.5%),依沃西展现了高效的抗肿瘤效应。

康方生物早在5月底就发布了打败全球“药王”的临床试验结论,但因为数据的公布已经提前被2024世界肺癌大会锁定,当时未公布详细数据。

获胜结果广泛传播后,默沙东首席医学官Eliav Barr公开表示,依沃西单抗可能是另一种治疗选择,这对患者来说是个好消息。在默沙东的许多研究中,PFS数据是积极的,包括在肺癌中,但总生存期(OS)稍微更难呈现。患者、监管机构、支付方等等将关注OS,“我们将拭目以待”。

OS的全称是Overall Survival,对应的中文意思是总生存期,指患者从随机化分组到因任何原因死亡的时间。换言之,OS指从治疗开始患者活了多久。

值得注意的是,因为临床试验开展到中期揭盲的时间较短,仅17个月,死亡事件尚未达到分析条件,所以HARMONi-2研究没有OS数据。对此,康方生物表示,HARMONi-2总生存期(OS)数据尚未成熟。

广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙表示,HARMONi-2研究的成功可能会重塑晚期肺癌的治疗格局。

吴一龙也表示:“当然,对于免疫治疗而言,OS还是非常重要的,我们仍然需要等待这一结果的出现。尽管这一研究没有看到抗VEGF药物引起出血的病例,但更大样本是否如此,也是需要谨慎的。”他期待更长的随访结果的出现。

K药单药作为一线标准疗法治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌,已被美国食品药品监督管理局批准,并被美国国立综合癌症网络指南和中国临床肿瘤学会指南推荐。

康方生物创始人、董事长夏瑜表示,K药是近年来全球商业化最成功的创新药物之一,依沃西在随机双盲III期研究中获得的结果,证实了依沃西作为肿瘤免疫治疗(IO)基石产品的巨大潜力。

换言之,依沃西有潜力取代PD-1,成为各种肿瘤联合治疗方案的基石性药物。

“我们期待与全球监管机构分享依沃西的强劲临床研究数据,尽快实现全球范围内获批上市,为全世界患者带来更高效的疾病解决方案。”夏瑜表示。

北京时间9月9日晚上,美股开盘,康方生物依沃西的海外合作方、美国生物技术公司Summit(SMMT.US)股价迅速拉升,截至发稿涨超66%。

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